Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека «ИФА-ферритин», по ТУ 20.59.52-752-98539446-2024
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04381967 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека «ИФА-ферритин», по ТУ 20.59.52-752-98539446-2024» производства ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" выдано Росздравнадзором 19 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04381967
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека «ИФА-ферритин», по ТУ 20.59.52-752-98539446-2024» (далее – набор «ИФА-ферритин») предназначен для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ИФА-ферритин» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике железодефицитной анемии, мониторинге запасов железа в организме при различных воспалительных и инфекционных процессах, а также некоторых онкологических заболеваниях.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модель 2 (100-22А) |
| 02 | Модель 1 (100-22) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04381967»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04381967?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.