Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03791603 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» производства ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" выдано Росздравнадзором 21 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03791603
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2025
- Период действия версии
- с 21.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-свободный Т4») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ТироидИФА-свободный Т4» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Модель 4 (100-49А), в составе: |
| 02 | III. Модель 3 (100-49), в составе: |
| 03 | II. Модель 2 (100-09А), в составе: |
| 04 | I. Модель 1 (100-09), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03791603»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03791603?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.