Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13893 выдано Росздравнадзором 26.09.2012 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009» производства ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922011
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2012
- Дата внесения изменений
- 02.03.2020
- Период действия версии
- с 02.03.2020 до 08.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Заявитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13893 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 26.09.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 02.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13893»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13893?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.