Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei») по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7585 на медицинское изделие «Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei») по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016» производства ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" выдано Росздравнадзором 7 сентября 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921981
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2018
- Дата внесения изменений
- 27.02.2020
- Период действия версии
- с 27.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2020 | РЗН 2018/7585 | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei») по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016 | Действует |
| 07.09.2018 | РЗН 2018/7585 | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei») по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной – ?-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei»)» по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7585»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7585?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.