Имплантат для интрадермального применения «БЕЛОТЕРО ИНТЕНС» (BELOTERO INTENSE) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04240 выдано Росздравнадзором 07.05.2009 на медицинское изделие «Имплантат для интрадермального применения «БЕЛОТЕРО ИНТЕНС» (BELOTERO INTENSE) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2» производства "Антейс СА". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2009
- Дата внесения изменений
- 18.02.2020
- Период действия версии
- с 18.02.2020 до 24.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Антейс СА"Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04240 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Антейс СА". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.05.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат для интрадермального применения «БЕЛОТЕРО ИНТЕНС» (BELOTERO INTENSE) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.10.2022 | ФСЗ 2009/04240 | Имплантат для интрадермального применения «БЕЛОТЕРО ИНТЕНС» (BELOTERO INTENSE) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2 | Действует |
| 07.05.2009 | ФСЗ 2009/04240 | Имплантат для интрадермального применения «БЕЛОТЕРО ИНТЕНС» (BELOTERO INTENSE) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для интрадермального применения «БЕЛОТЕРО ИНТЕНС» (BELOTERO INTENSE) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04240»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Антейс СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04240?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.