Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus Edge Valve System
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12668 выдано Росздравнадзором 24.11.2020 на медицинское изделие «Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus Edge Valve System» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922274
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2020
- Период действия версии
- с 24.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12668 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.11.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus Edge Valve System» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 23 мм |
| 02 | 2. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 25 мм |
| 03 | 3. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 27 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12668»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12668?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.