Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1)
ДействуетКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10154 выдано Росздравнадзором 20.12.2006 на медицинское изделие «Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1)» производства "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913524
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2006
- Дата внесения изменений
- 05.09.2016
- Период действия версии
- с 05.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС"США, QIAGEN Sciences LLC, 19808, Delaware, Wilmington, Suite 400, Centerville Road, 2711, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, QIAGEN Sciences LLC, 19808, Delaware, Wilmington, Suite 400, Centerville Road, 2711, USA
- Заявитель
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Представитель в РФ
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10154 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.08.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2011 | ФСЗ 2011/10154 | Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 20.12.2006 | ФС № 2006/2081 | Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-набор "Amnisure ROM Test" для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10154»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.