Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00898 на медицинское изделие «Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 24 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2007
- Дата внесения изменений
- 26.12.2019
- Период действия версии
- с 26.12.2019 до 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями | Действует |
| 26.12.2019 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.10.2018 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.12.2015 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus) c принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.12.2007 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧекИксЭс плюс" (CoaguChek XS Plus): |
| 02 | II. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00898»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00898?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.