Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00898 на медицинское изделие «Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 24 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02639741
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2007
- Дата внесения изменений
- 11.07.2025
- Период действия версии
- с 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
CoaguChek XS Plus применяется для количественного мониторинга коагуляционных значений (общие термины: протромбиновое время, PT, время по Квику) с использованием тест-полосок CoaguChek XS PT Test медицинскими специалистами для исследований по месту лечения. CoaguChek Pro II используется для определения ПТВ с использованием тест-полосок CoaguChek XS PТ test и АЧТВ с использованием тест-полосок CoaguChek аPTТ Test медицинскими специалистами для исследовании по месту лечения.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями | Действует |
| 26.12.2019 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.10.2018 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.12.2015 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus) c принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.12.2007 | ФСЗ 2007/00898 | Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧекИксЭс плюс" (CoaguChek XS Plus): |
| 02 | II. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00898»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00898?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.