Трубки трахеостономические R-Trach MEDEREN, с принадлженостями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6768 на медицинское изделие «Трубки трахеостономические R-Trach MEDEREN, с принадлженостями» производства "Медерен Неотех Лтд." выдано Росздравнадзором 25 января 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918349
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2018
- Дата внесения изменений
- 18.11.2019
- Период действия версии
- с 18.11.2019 до 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медерен Неотех Лтд."Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2018/6768 | Трубки трахеостономические R-Trach MEDEREN, с принадлженостями | Действует |
| 18.11.2019 | РЗН 2018/6768 | Трубки трахеостономические R-Trach MEDEREN, с принадлженостями | Внесено изменение |
| 25.01.2018 | РЗН 2018/6768 | Трубки трахеостомические R-Trach MEDEREN, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Трубка трахеостомическая R-Trach без манжеты, размер 7,5 REF - 0125-М412-75. |
| 02 | Трубка трахеостомическая R-Trach без манжеты, размер 8,0 REF - 0125-М412-80. |
| 03 | Трубка трахеостомическая R-Trach без манжеты, размер 8,5 REF - 0125-М412-85. |
| 04 | Трубка трахеостомическая R-Trach без манжеты, размер 9,0 REF - 0125-М412-90. |
| 05 | Трубка трахеостомическая R-Trach без манжеты, с принадлежностями, размер 10,0 REF - 0125-М412-10. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6768»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медерен Неотех Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6768?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.