Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18426 на медицинское изделие «Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый» производства "Медерен Неотех Лтд." выдано Росздравнадзором 4 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936830
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2022
- Дата внесения изменений
- 06.06.2024
- Период действия версии
- с 06.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медерен Неотех Лтд."Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2024 | РЗН 2022/18426 | Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый | Действует |
| 04.10.2022 | РЗН 2022/18426 | Катетер урологический MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый, в вариантах исполнения: I Катетер урологический Фолея латексный двухходовой (вид 155670): 1. Катетер урологический Фолея двухходовой педиатрический 6 Ch/Fr, объем баллона 3 мл |
| 02 | Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый, в вариантах исполнения: I Катетер урологический Фолея латексный двухходовой (вид 155670): 2. Катетер урологический Фолея двухходовой педиатрический, 8 Ch/Fr, объем баллона 3-5 мл |
| 03 | Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый, в вариантах исполнения: I Катетер урологический Фолея латексный двухходовой (вид 155670): 3. Катетер урологический Фолея двухходовой педиатрический, 10 Ch/Fr, объем баллона 3-5 мл |
| 04 | Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый, в вариантах исполнения: I Катетер урологический Фолея латексный двухходовой (вид 155670): 4. Катетер урологический Фолея двухходовой 12 Ch/Fr, объем баллона 5-15 мл |
| 05 | Катетер урологический MEDEREN, стерильный одноразовый, в вариантах исполнения: I Катетер урологический Фолея латексный двухходовой (вид 155670): 5. Катетер урологический Фолея двухходовой 14 Ch/Fr, объем баллона 5-15 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18426»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медерен Неотех Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18426?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.