Эндопротез (стент-графт) «Адванта V-12»
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06648 выдано Росздравнадзором 22.04.2010 на медицинское изделие «Эндопротез (стент-графт) «Адванта V-12»» производства "Атриум Медикал Корп". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923658
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2010
- Дата внесения изменений
- 18.10.2019
- Период действия версии
- с 18.10.2019 до 14.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Атриум Медикал Корп"США, Atrium Medical Corp, 40 Continental Blvd. Merrimack, New Hampshire 03054, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Atrium Medical Corp, 40 Continental Blvd. Merrimack, New Hampshire 03054, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06648 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Атриум Медикал Корп". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.04.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Эндопротез (стент-графт) «Адванта V-12»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2023 | ФСЗ 2010/06648 | Эндопротез (стент-графт) «Адванта V-12» | Действует |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2010/06648 | Эндопротез (стент-графт) «Адванта V-12» | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротез (стент-графт) \"Адванта V-12\". Типоразмер 80 х 8 х 38 |
| 02 | Эндопротез (стент-графт) \"Адванта V-12\". Типоразмер 80 х 8 х 59 |
| 03 | Эндопротез (стент-графт) \"Адванта V-12\". Типоразмер 80 х 9 х 38 |
| 04 | Эндопротез (стент-графт) \"Адванта V-12\". Типоразмер 80 х 9 х 59 |
| 05 | Эндопротез (стент-графт) \"Адванта V-12\". Типоразмер 120 х 8 х 38 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06648»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Атриум Медикал Корп". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.