Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11638 выдано Росздравнадзором 28.11.2002 на медицинское изделие «Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями» производства "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920437
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2002
- Дата внесения изменений
- 17.06.2019
- Период действия версии
- с 17.06.2019 до 19.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медика Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11638 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 28.11.2002. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2025 | ФСЗ 2012/11638 | Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями | Действует |
| 05.03.2012 | ФСЗ 2012/11638 | Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.11.2002 | МЗ РФ № 2002/931 | Анализаторы электролитов крови моделей EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. EasyLyte® Na/K. |
| 02 | 2. EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH. |
| 03 | 3. EasyLyte® Plus Na/K/Cl. |
| 04 | 4. EasyLyte® EXPAND Na K Cl Ca /Li. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11638»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медика Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11638?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.