Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/534 выдано Росздравнадзором 18.04.2013 на медицинское изделие «Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA» производства "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915073
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2013
- Дата внесения изменений
- 19.03.2025
- Период действия версии
- с 19.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медика Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/534 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.04.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2013 | РЗН 2013/534 | Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL Cholesterol Reagent Kit/ LDL). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit/mALB). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit/ETOH). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c Reagent Kit). |
| 05 | 5. Реагент гемолизирующий (HbA1c Hemolyzing Solution). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/534»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медика Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/534?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.