Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02833 выдано Росздравнадзором 11.11.2008 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах)» производства "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138744
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2008
- Дата внесения изменений
- 19.03.2025
- Период действия версии
- с 19.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медика Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02833 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.11.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.11.2008 | ФСЗ 2008/02833 | Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения альбумина Albumin Reagent Kit (ALB). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения АЛТ Alanine Aminotransferase Reagent Kit (ALT). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения амилазы Amylase Reagent Kit (AMY). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения АСТ Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02833»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медика Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02833?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.