Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00513 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro» производства "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920434
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.03.2025
- Период действия версии
- с 19.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медика Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00513 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медика Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.08.2019 | ФСЗ 2007/00513 | Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 22.11.2007 | ФСЗ 2007/00513 | Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas, EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus, EasyStat для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 57
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). |
| 02 | 2. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). |
| 03 | 3. Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). |
| 04 | 4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). |
| 05 | 5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00513»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медика Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00513?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.