Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09003 выдано Росздравнадзором 07.10.2010 на медицинское изделие «Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01» производства ЗАО "ОКБ "РИТМ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2010
- Дата внесения изменений
- 13.05.2019
- Период действия версии
- с 13.05.2019 до 31.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО "ОКБ "РИТМ"347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99Юр. адрес: 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, Петровская ул, д. 99
- Заявитель
- ЗАО "ОКБ "РИТМ"347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99Юр. адрес: 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, Петровская ул, д. 99
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944170Генераторы сигналов диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/09003 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ЗАО "ОКБ "РИТМ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 07.10.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2022 | ФСР 2010/09003 | Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01 | Действует |
| 07.10.2010 | ФСР 2010/09003 | Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | аудиометр диагностический ЭХО-Д01 |
| 02 | аудиометр клинический ЭХО-К01 |
| 03 | аудиометр скрининговый ЭХО-С01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09003»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО "ОКБ "РИТМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09003?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.