Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/278 выдано Росздравнадзором 16.08.2013 на медицинское изделие «Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями» производства "МАЙКО Диагностик ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921544
- Дата первичной регистрации
- 16.08.2013
- Дата внесения изменений
- 30.10.2019
- Период действия версии
- с 30.10.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МАЙКО Диагностик ГмбХ"Германия, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ"107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2Юр. адрес: 107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ"107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2Юр. адрес: 107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944170Генераторы сигналов диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/278 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МАЙКО Диагностик ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 16.08.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2013 | РЗН 2013/278 | Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, вариант исполнения ERO SCAN Pro, с принадлежностями |
| 02 | Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, вариант исполнения ERO SCAN, с принадлежностями |
| 03 | Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, вариант исполнения MB 11 Classic, с принадлежностями |
| 04 | Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, вариант исполнения MB 11 BERAphone, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/278»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МАЙКО Диагностик ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/278?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.