Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.140
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11628 выдано Росздравнадзором 16.03.2012 на медицинское изделие «Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями» производства "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920920
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2012
- Дата внесения изменений
- 28.12.2018
- Период действия версии
- с 28.12.2018 до 29.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ковидиен ЛЛС"США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.140Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
- Код ОКП
- 944100Приборы для функциональной диагностики измерительные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11628 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 16.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.01.2026 | ФСЗ 2012/11628 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями | Действует |
| 16.03.2012 | ФСЗ 2012/11628 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - датчики SpO2 для одного пациента клейкие. |
| 02 | - датчики SpO2 для одного пациента неклейкие. |
| 03 | - датчики SpO2 для одного пациента лобные. |
| 04 | - датчики SpO2 многоразового и частично многоразового использования. |
| 05 | - датчики для новорожденных. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11628»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ковидиен ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11628?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.