Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11628 на медицинское изделие «Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс") выдано Росздравнадзором 16 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920920
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2012
- Дата внесения изменений
- 29.01.2026
- Период действия версии
- с 29.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Датчики пульсоксиметрические представляют собой измерительные датчики, способные генерировать и детектировать оптические данные от пациента, преобразовывать эти данные в электрические сигналы и посылать их в систему пульсоксиметра. Предназначены для использования при непрерывном неинвазивном мониторинге уровня насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса. Электрические сигналы от детекторов передаются для обработки через экранированный кабель в систему пульсоксиметра. Датчики выпускаются в различных исполнениях для использования у пациентов различного возраста и массы тела, место установки и исполнение датчика выбирают в каждом случае индивидуально. Данные датчики предназначены для использования только с оборудованием Nellcor OxiMax.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.01.2026 | ФСЗ 2012/11628 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями | Действует |
| 28.12.2018 | ФСЗ 2012/11628 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2012 | ФСЗ 2012/11628 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor, варианты исполнения: - датчики для взрослых. |
| 02 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor, варианты исполнения: - датчики для детей. |
| 03 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor, варианты исполнения: - датчики для новорожденных. |
| 04 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor, варианты исполнения: - датчики SpO2 многоразового и частично многоразового использования. |
| 05 | Датчики пульсоксиметрические Nellcor, варианты исполнения: - датчики SpO2 для одного пациента лобные. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11628»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11628?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.