Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/454 на медицинское изделие «Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 17 апреля 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2013
- Дата внесения изменений
- 01.10.2018
- Период действия версии
- с 01.10.2018 до 07.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 01.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2024 | РЗН 2013/454 | Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 | Действует |
| 01.10.2018 | РЗН 2013/454 | Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 | Внесено изменение |
| 17.04.2013 | РЗН 2013/454 | Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 в составе: |
| 02 | Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-антипаллидум", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к Treponema pallidum. |
| 03 | Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-АГАТ-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа и антигена р24 ВИЧ-1. |
| 04 | Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-р24-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа. |
| 05 | Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-анти-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/454»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/454?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.