Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 21.20.23-206-18619450-2018
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09710 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 21.20.23-206-18619450-2018» производства ООО "ХЕМА". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919938
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.01.2019
- Период действия версии
- с 28.01.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/09710 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ХЕМА". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 21.20.23-206-18619450-2018» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2010 | ФСР 2010/09710 | Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 9398-206-18619450-2010 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови "ПРОЛАКТИН-ИФА" по ТУ 21.20.23-206-18619450-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09710»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.