Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 9398-206-18619450-2010
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09710 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 9398-206-18619450-2010» производства ООО "ХЕМА" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 30.12.2010
- Период действия версии
- с 30.12.2010 до 28.01.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| 30.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.01.2019 | ФСР 2010/09710 | Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 21.20.23-206-18619450-2018 | Действует |
| 30.12.2010 | ФСР 2010/09710 | Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови «ПРОЛАКТИН-ИФА» по ТУ 9398-206-18619450-2010 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови "ПРОЛАКТИН-ИФА" по ТУ 9398-206-18619450-2010 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09710»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.