Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/830 выдано Росздравнадзором 08.07.2013 на медицинское изделие «Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями» производства "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2013
- Дата внесения изменений
- 11.07.2018
- Период действия версии
- с 11.07.2018 до 18.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/830 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.07.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2026 | РЗН 2013/830 | Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями | Действует |
| 18.02.2021 | РЗН 2013/830 | Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.07.2013 | РЗН 2013/830 | Биопротез аортального клапана Freestyle c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Биопротез аортального клапана Freestyle, вариант исполнения: Биопротез аортальной дуги Freestyle различных размеров |
| 02 | Биопротез аортального клапана Freestyle, вариант исполнения: Биопротез субкоронарный цельный Freestyle различных размеров |
| 03 | Биопротез аортального клапана Freestyle, вариант исполнения: Биопротез субкоронарный модифицированный различных размеров |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/830»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/830?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.