Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11303 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках» производства "Хай Текнолоджи, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919428
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 15.03.2018
- Период действия версии
- с 15.03.2018 до 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хай Текнолоджи, Инк."США, High Technology, Inc., 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, High Technology, Inc., 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11303 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хай Текнолоджи, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 28.12.2011 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2407 | Наборы реагентов для лабораторной in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 183
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Азот мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set) (виды 145640, 145650). |
| 02 | 2. Альбумин (Albumin Reagent Set) (виды 218930, 219070). |
| 03 | 3. Алкоголь (Alcohol Reagent Set) (виды 231950, 231890). |
| 04 | 4. АЛТ (Аланинаминотрансфераза(GPT)) (ALT Alanine aminotransferase (GPT) Reagent Set) (вид 187420). |
| 05 | 5. Альфа1-микроглобулин (Alpha1-Microglobulin (aMi) Reagent Set) (вид 112920). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11303»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хай Текнолоджи, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.