Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 6 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11303 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 6 листах)» производства "Хай Технолоджи, Инк" выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 28.12.2011
- Период действия версии
- с 28.12.2011 до 15.03.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хай Технолоджи, Инк"Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, High Technology Inc.,109 Production Rd. Walpole, MA 02081 USA
- Заявитель
- ООО "Бизнес Технологии"117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.07.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 15.03.2018 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2407 | Наборы реагентов для лабораторной in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 28.12.2011 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 192
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Азот мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set) |
| 02 | 2. Альбумин (Albumin Reagent Set) |
| 03 | 3. Алкоголь (Alcohol Reagent Set) |
| 04 | 4. АЛТ (Аланинаминотрансфераза(GPT)) (ALT Alanine aminotransferase (GPT) Reagent Set) |
| 05 | 5. Альфа1-микроглобулин (Alpha1-Microglobulin (aMi) Reagent Set) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11303»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хай Технолоджи, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.