Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11303 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках» производства "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919428
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.)20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты предназначены для выполнения клинических биохимических тестов на полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторах, в зависимости от типа позволяют определять активность ферментов, концентрацию субстратов, содержание электролитов, гормонов, показатели липидов и специфические белки.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 15.03.2018 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2407 | Наборы реагентов для лабораторной in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 28.12.2011 | ФСЗ 2011/11303 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 183
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 92. Набор контролей Антистрептолизин/ Ревматоидный Фактор/ C-реактивный белок (ASO/RF/CRP Control Set) (виды 171300, 216860, 116270). |
| 02 | 91. Набор контролей Аполипопротеинов AI/ AII/ B/ CII/ CIII/ E (Apolipoprotein AI/AII/B/CII/CIII/E Control Set) |
| 03 | 90. Набор контролей Аммиака/Алкоголя (Alcohol/Ammonia Control Set) |
| 04 | 89. 3-гидроксибутират (3-Hydroxybutyrate Reagent Set) |
| 05 | 88. Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Reagent Set) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11303»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.