Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03985 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN» производства "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.02.2018
- Период действия версии
- с 13.02.2018 до 10.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03985 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 18.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Действует |
| 31.05.2023 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 10.08.2022 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 18.06.2014 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 18.03.2009 | ФСЗ 2009/03985 | «Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). |
| 02 | 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). |
| 03 | 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). |
| 04 | 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). |
| 05 | 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03985»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03985?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.