«Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе) »
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03985 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие ««Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе) »» производства "Эбботт Лэбораториз", США, . Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.03.2009
- Период действия версии
- с 18.03.2009 до 18.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз", США, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
- Заявитель
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Представитель в РФ
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03985 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз", США, . Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка ««Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе)
»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 18.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Действует |
| 31.05.2023 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 10.08.2022 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 13.02.2018 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 18.06.2014 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). |
| 02 | 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). |
| 03 | 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). |
| 04 | 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). |
| 05 | 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03985»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз", США, . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03985?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.