Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03985 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN» производства Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories Diagnostics Division). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936349
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.03.2026
- Период действия версии
- с 25.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories Diagnostics Division)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения показателей клинического анализа крови на гематологических анализаторах CELL-DYN
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 18.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 10.08.2022 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 13.02.2018 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 18.06.2014 | ФСЗ 2009/03985 | Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN | Внесено изменение |
| 18.03.2009 | ФСЗ 2009/03985 | «Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)). |
| 02 | 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l). |
| 03 | 7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l). |
| 04 | 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l). |
| 05 | 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03985»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03985?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.