Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8495 выдано Росздравнадзором 13.06.2019 на медицинское изделие «Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus» производства "БИОТРОНИК АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915501
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Период действия версии
- с 13.06.2019 до 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТРОНИК АГ"Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8495 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БИОТРОНИК АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.06.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2026 | РЗН 2019/8495 | Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus | Действует |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. PK Papyrus 2.5/15. |
| 02 | 2. PK Papyrus 3.0/15. |
| 03 | 3. PK Papyrus 3.5/15. |
| 04 | 4. PK Papyrus 4.0/15. |
| 05 | 5. PK Papyrus 4.5/15. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8495»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТРОНИК АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8495?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.