Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8495 выдано Росздравнадзором 13.06.2019 на медицинское изделие «Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus» производства BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915501
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ)Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
предназначена для постоянной имплантации в просвет коронарных артерий в целях лечения острой перфорации коронарных артерий
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.06.2019 | РЗН 2019/8495 | Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 17. PK Papyrus 5.0/26. |
| 02 | 16. PK Papyrus 4.5/26. |
| 03 | 15. PK Papyrus 4.0/26. |
| 04 | 14. PK Papyrus 3.5/26. |
| 05 | 13. PK Papyrus 3.0/26. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8495»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8495?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.