Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00378 на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента)» производства ООО "АМА" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918445
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.10.2017
- Период действия версии
- с 23.10.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АМА"199034, Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Заявитель
- ООО "АМА"199034, Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939854Химиндикатор
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.04.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2017 | ФСР 2007/00378 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента) | Действует |
| 16.07.2007 | ФСР 2007/00378 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (три формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет) | Внесено изменение |
| 22.04.2009 | ФСР 2007/00378 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® форма выпуска: Бланк |
| 02 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® форма выпуска: Стандарт |
| 03 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® форма выпуска: Планшет |
| 04 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® форма выпуска: Лента |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00378»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00378?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.