Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2536 на медицинское изделие «Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014» производства ООО "АМА" выдано Росздравнадзором 3 апреля 2015 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935341
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2015
- Дата внесения изменений
- 22.04.2024
- Период действия версии
- с 22.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АМА"199034, Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Заявитель
- ООО "АМА"199034, Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2024 | РЗН 2015/2536 | Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014 | Действует |
| 09.04.2018 | РЗН 2015/2536 | Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014 | Внесено изменение |
| 03.04.2015 | РЗН 2015/2536 | Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014 |
| 02 | Система комбинированная ХЕЛИК®-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2536»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.