Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1604 выдано Росздравнадзором 07.05.2014 на медицинское изделие «Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013» производства ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921759
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2014
- Дата внесения изменений
- 04.12.2020
- Период действия версии
- с 04.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Заявитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939854Химиндикатор
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1604 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.05.2014. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.06.2019 | РЗН 2014/1604 | Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013 | Внесено изменение |
| 07.05.2014 | РЗН 2014/1604 | Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1604»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ "ВИНАР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1604?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.