Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939854
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00378 на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента)» производства Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.04.2009
- Период действия версии
- с 22.04.2009 до 23.10.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики"Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
- Заявитель
- Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики"Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939854Химиндикатор
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 20.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 04.10.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 14.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 22.04.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2017 | ФСР 2007/00378 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента) | Действует |
| 16.07.2007 | ФСР 2007/00378 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (три формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет) | Внесено изменение |
| 22.04.2009 | ФСР 2007/00378 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00378»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00378?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.