Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6195 выдано Росздравнадзором 06.09.2017 на медицинское изделие «Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918331
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2017
- Период действия версии
- с 06.09.2017 до 27.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6195 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 06.09.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 18.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2017/6195 | Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями | Действует |
| 27.03.2023 | РЗН 2017/6195 | Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 750 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 750, М12 |
| 02 | 2. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 400 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 400, М11 |
| 03 | 3. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 250 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 250, M10 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6195»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6195?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.