Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00962 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917798
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, картриджи с реагентами, промывочный картридж, датчики, датчики и прочие расходные материалы, указанные в Регистрационном удостоверении, предназначены для применения с анализаторами газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии. Датчики в измерительных картриджах для анализаторов серии Rapidlab 1200 могут измерять pH, парциальное давление кислорода (р02), парциальное давление углекислого газа (рС02), натрий (Na+), калий (К+), ионизированный кальций (Са++), хлор (Сl-). Картридж контроля AQC Cartridge предназначен для выполнения автоматического анализа контроля качества в запланированное время для каждого запланированного уровня. В картридже представлены все уровни контроля качества, необходимые для отслеживания производительности системы. Картридж промывки содержит промывочный реагент, очищающий путь тестирования образца, и мешок для отходов, в котором хранится отработанная жидкость.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265: 1.Картриджи реагентов - Reagent Cartridge Kit |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265: 2.Промывочные картриджи 2 шт - Wash Cartridge Kit (2) |
| 03 | Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265: 3.Картридж контроля качества - AQC Cartridge |
| 04 | Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265: 4.Датчик рО2 - pO2 Sensor-RL1200. |
| 05 | Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265: 5.Датчик рСО2 - pCO2 Sensor-RL1200. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00962»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00962?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.