Анализатор мочи «Клинитек Статус +» (Clinitek Status +) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00882 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Анализатор мочи «Клинитек Статус +» (Clinitek Status +) с принадлежностями» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917707
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, анализатор предназначен для измерения параметров мочи при помощи индикаторных полосок, производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. и кассетами Clinitest hGH. Измеряемые параметры: Альбумин, билирубин, скрытая кровь, креатинин, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, нитриты, рН, белка, отношение белка к креатинину, отношение альбумина к креатинину, удельный вес, уробилиноген и человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ). Указанные параметры используются для диагностики: - функции почек - инфекции мочевыводящих путей - метаболических расстройств (например сахарного диабета) - функции печени - беременности.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 08.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2016 | ФСЗ 2007/00882 | Анализатор мочи «Клинитек Статус +» (Clinitek Status +) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2007/00882 | Анализатор мочи «Клинитек Статус +» (Clinitek Status +) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2007/00882 | Анализатор мочи «Клинитек Статус» (Clinitek Status) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 24.12.2007 | ФСЗ 2007/00882 | Анализатор мочи «Клинитек Статус» (Clinitek Status) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор мочи "Клинитек Статус +" (Clinitek Status +) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00882»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00882?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.