Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии RAPIDLAB 1265 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00968 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии RAPIDLAB 1265 с принадлежностями» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03984503
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, анализатор предназначен для выполнения количественных анализов крови человека по следующим параметрам: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, глюкоза, лактат, tHb (общий гемоглобин), nBili (неонатальный билирубин), FO2Hb (фракция оксигемоглобина), FMetHb (фракция карбоксигемоглобина), FMetHb (фракция метгемоглобина), FHHb (фракция дезоксигемоглобина).
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2009 | ФСЗ 2007/00968 | Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии RAPIDLAB 1265 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 02.04.2008 | ФСЗ 2007/00968 | Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1265 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/00968 | Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1265 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии RAPIDLAB 1265 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00968»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00968?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.