Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6195 выдано Росздравнадзором 06.09.2017 на медицинское изделие «Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918331
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2017
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики in vitro. Предназначен для использования с анализатором крови при критических состояниях RAPIDPoint 500 для профессионального использования по месту лечения или в лабораторных условиях. Датчики в картридже для анализатора RAPIDPoint 500 могут измерять pH, парциальное давление кислорода (pO2), парциальное давление углекислого газа (pCO2), натрий (Na+), калий (K+), ионизированный кальций (Ca++), хлор (Cl-), глюкозу, лактат, общий гемоглобин (tHb), оксигемоглобин (FO2Hb), дезоксигемоглобин (HHb), метгемоглобин (MetHb), карбоксигемоглобин (COHb) и неонатальный билирубин (nBili).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2023 | РЗН 2017/6195 | Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями | Действует |
| 06.09.2017 | РЗН 2017/6195 | Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 250 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 250, M10 |
| 02 | 2. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 400 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 400, М11 |
| 03 | 1. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 750 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 750, М12 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6195»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6195?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.