Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00964 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925244
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, катриджи с реагенты и прочие расходные материалы, указанные в Регистрационном удостоверении, предназначены для применения с анализатором Clinitek Atlas. - Набор калибраторов - Clinitek Atlas Calibrator Kit и Калибратор и Clinitek Atlas Calibrator 4 - для калибровки анализатора позволяют откалибровать следующие параметры: цвет, прозрачность, глюкоза, билирубин, кетоновые тела, удельная плотность, кровь (скрытая), рН, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты, альбумин и креатинин. - Отрицательные контроли в стрипах - Atlas Negative Control Strips - предназначены для приготовления контрольных расворов для проведения контрольных тестов (негативные значения). - Контроли в стрипах - Atlas Control Strips - предназначены для приготовления контрольных растворов для проведения контрольных тестов (высокие значения). - Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct - предназначен для фильтрации воздуха, поступающего внутрь анализатора для охлаждения электроники. - Clinitek Atlas реагент и Реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry - позволяет определять рН и цвет мочи, а также определять содержание белка, скрытой крови, лейкоцитов, нитритов, глюкозы, кетона (ацетоуксусной кислоты), билирубина и уробилиногена. - Реагент Clinitek Atlas Pro 12 Reagent Pak и реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry - позволяют определять рН и цвет мочи, а также определять содержание белка, альбумина, креатинина, скрытой крови, лейкоцитов, нитритов, глюкозы, кетона (ацетоуксусной кислоты), билирубина и уробилиногена. - Дополнительный компонент для промывки - Clinitek Atlas Rinse Additive, для использования в качестве промывочного раствора в анализаторе
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.07.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2020 | ФСЗ 2007/00964 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas | Внесено изменение |
| 23.07.2009 | ФСЗ 2007/00964 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/00964 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 9.Дополнительный компонент для промывки - Clinitec Atlas Rinse Additive. |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 8.Реагент - Clinitek Atlas Pro 12 Reagent Pak. |
| 03 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 7.Реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry. |
| 04 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 6.Clinitek Atlas реагент - Atlas 10-way intl |
| 05 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 5.Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00964»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00964?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.