Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6480 выдано Росздравнадзором 17.11.2017 на медицинское изделие «Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2017
- Период действия версии
- с 17.11.2017 до 23.07.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6480 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.11.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2024 | РЗН 2017/6480 | Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro | Действует |
| 04.07.2022 | РЗН 2017/6480 | Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro | Внесено изменение |
| 23.07.2018 | РЗН 2017/6480 | Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигураци-ей кончика вытянутый крючкообразный (EH); длиной: 54 см; 45 см |
| 02 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигура-цией кончика вытянутый прямой правый крючкообразный (EH ST R); длиной: 54 см; 45 см |
| 03 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигураци-ей кончика вытянутый правый крючкообразный (EH R); длиной: 54 см; 45 см |
| 04 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигураци-ей кончика крючкообразный (H); длиной: 54 см; 45 см |
| 05 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигура-цией кончика Amplatz (A6); длиной: 54 см; 45 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6480»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6480?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.