Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6480 выдано Росздравнадзором 17.11.2017 на медицинское изделие «Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro» производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137954
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2017
- Дата внесения изменений
- 13.12.2024
- Период действия версии
- с 13.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6480 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.11.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2022 | РЗН 2017/6480 | Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro | Внесено изменение |
| 23.07.2018 | РЗН 2017/6480 | Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro | Внесено изменение |
| 17.11.2017 | РЗН 2017/6480 | Катетеры направляющие для системы доставки электродов ACUITY Pro | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигураци-ей кончика вытянутый крючкообразный (EH); длиной: 54 см; 45 см |
| 02 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигура-цией кончика вытянутый прямой правый крючкообразный (EH ST R); длиной: 54 см; 45 см |
| 03 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигураци-ей кончика вытянутый правый крючкообразный (EH R); длиной: 54 см; 45 см |
| 04 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигураци-ей кончика крючкообразный (H); длиной: 54 см; 45 см |
| 05 | Катетер направляющий ACUITY Pro 9F (3.2мм) для коронарного синуса с конфигура-цией кончика Amplatz (A6); длиной: 54 см; 45 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6480»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6480?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.