Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00116 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором 17 января 2003 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918036
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2003
- Дата внесения изменений
- 26.06.2017
- Период действия версии
- с 26.06.2017 до 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 26.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 07.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i | Действует |
| 26.06.2017 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 07.03.2014 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 17.01.2003 | МЗ РФ № 2003/30 | Реагенты для модульного иммунохимического анализатора «Architect i2000 module» (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 12.02.2008 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i: 13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent. |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i: 20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i: 24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00116»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00116?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.