Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00116 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i» производства Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division) выдано Росздравнадзором 17 января 2003 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918036
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2003
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Период действия версии
- с 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения некоторых гормонов и витамина B12 на иммунохомическом анализаторе ARCHITECT
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
| 26.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 07.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i | Действует |
| 26.06.2017 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 07.03.2014 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 17.01.2003 | МЗ РФ № 2003/30 | Реагенты для модульного иммунохимического анализатора «Architect i2000 module» (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 12.02.2008 | ФСЗ 2008/00116 | Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 39
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 39. Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent |
| 02 | 38. Раствор Пре-триггера - Architect Pre.-Trigger Solution |
| 03 | 37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution |
| 04 | 36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer |
| 05 | 35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00116»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00116?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.