zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2017/6162

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R

Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6162 выдано Росздравнадзором 30.08.2017 на медицинское изделие «Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R» производства "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
30.08.2017
Период действия версии
с 30.08.2017 до 16.08.2018
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Заявитель
ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ
ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.22.190
Протезы органов человека, не включенные в другие группировки

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6162 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.08.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
24.12.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
26.10.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
04.10.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
15.07.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
16.08.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
24.12.2025РЗН 2017/6162Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+Действует
26.10.2023РЗН 2017/6162Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+Внесено изменение
04.10.2021РЗН 2017/6162Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROВнесено изменение
15.07.2019РЗН 2017/6162Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROВнесено изменение
16.08.2018РЗН 2017/6162Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut RВнесено изменение

Модели изделия 3

№Название
01I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
02II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
03III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6162»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6162?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.