Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6162 на медицинское изделие «Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+» производства Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС") выдано Росздравнадзором 30 августа 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936474
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2017
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС")1851 E. Deere Avenue Santa Ana, California 92705, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
предназначен для замены нативного аортального клапана сердца или биопротеза аортального клапана без выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2017/6162 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ | Действует |
| 26.10.2023 | РЗН 2017/6162 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ | Внесено изменение |
| 04.10.2021 | РЗН 2017/6162 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO | Внесено изменение |
| 15.07.2019 | РЗН 2017/6162 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO | Внесено изменение |
| 16.08.2018 | РЗН 2017/6162 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R | Внесено изменение |
| 30.08.2017 | РЗН 2017/6162 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+: 11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм |
| 02 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+: 10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм |
| 03 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+: 9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм |
| 04 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+: 8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм |
| 05 | Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+: 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6162»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6162?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.