zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2017/5514

Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2BОКП: 943130

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5514 выдано Росздравнадзором 22.03.2017 на медицинское изделие «Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
22.03.2017
Период действия версии
с 22.03.2017 до 06.04.2018
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Представитель в РФ
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Класс риска
2B
Код ОКП
943130
Инструменты механизированные прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5514 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.03.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
11.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
14.08.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
19.04.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
23.12.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
06.04.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
11.04.2026РЗН 2017/5514Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономныйДействует
14.08.2023РЗН 2017/5514Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономныйВнесено изменение
19.04.2023РЗН 2017/5514Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономныйВнесено изменение
23.12.2019РЗН 2017/5514Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностямиВнесено изменение
06.04.2018РЗН 2017/5514Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 4

№Название
011. Аппарат сшивающе-режущий линейный ENDOPATH ECHELON Flex 45 с изменяю-щимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения: - ENDOPATH ECHELON Flex 45, длина ствола 280 мм. - ENDOPATH ECHELON Flex 45, длина ствола 340 мм. - ENDOPATH ECHELON Flex 45, длина ствола 440 мм.
022. Аппарат сшивающе-режущий линейный ENDOPATH ECHELON Flex 60 с изменяю-щимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения: - ENDOPATH ECHELON Flex 60, длина ствола 280 мм. - ENDOPATH ECHELON Flex 60, длина ствола 340 мм. - ENDOPATH ECHELON Flex 60, длина ствола 440 мм.
033. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 60 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполне-ния: - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 340 мм. - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 440 мм.
044. Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электриче-ский, автономный, длина ствола 320 мм.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5514»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5514?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.