Расходные материалы для экспересс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11921 на медицинское изделие «Расходные материалы для экспересс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 17 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2012
- Период действия версии
- с 17.04.2012 до 20.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2012/11921 | Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix) | Действует |
| 03.12.2024 | ФСЗ 2012/11921 | Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix) | Внесено изменение |
| 20.06.2024 | ФСЗ 2012/11921 | Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix) | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2012/11921 | Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2012/11921 | Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» | Внесено изменение |
| 17.04.2012 | ФСЗ 2012/11921 | Расходные материалы для экспересс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Насадка ACT для взятия крови из альтернативных мест «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix Ml AST kit) |
| 02 | 2. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №24 (Accu-Chek FastClix 24 lancets) |
| 03 | 3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №102 (Accu-Chek FastClix 102 lancets) |
| 04 | 4. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №204 (Accu-Chek FastClix 204 lancets) |
| 05 | 5. Демонстрационные барабаны «Акку-Чек ФастКликс» №17 (Accu-Chek FastClix 17 Demo Drums) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11921»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11921?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.